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IS09001：2015版自9月發布，作為行業內領先的(de)德資公司(si)，公司(si)內部培訓(xun)在逐步分層(ceng)開展并(bing)推進(jin)。德企向(xiang)來以嚴謹聞名，對于標準的(de)落(luo)實擲地有(you)聲，各類(lei)條款在實際工(gong)作中(zhong)(zhong)的(de)應用(yong)及(ji)延(yan)伸多數(shu)已超(chao)出國(guo)際標準的(de)要求(qiu)。同樣對于新版要求(qiu)，我們也在字斟句酌(zhuo)，期望能夠最大程(cheng)度的(de)理(li)解并(bing)應用(yong)標準要求(qiu)，從(cong)中(zhong)(zhong)獲益。
ISO族新版高級結構（HLS）給各類管理體系帶來了重大變革，引導人們建立對于不同管理體系，應用統一的更高層次的思維模式。新版標準緊密聯系組織在運營過程中績效的達成，亮點很多，諸如：內外部環境的識別，相關方利益的考慮，組織知識的確定、保持、獲取及更新。
ISO9001：2015版其中兩大核心變化：
● 領導力（Leadership）取代了管理（Management），前者關注行為(Behavior)，后者側重流程（Process）。
● 明確提出"基于風險的思維（Risk-based thinking）"在過程方法中的應用。
在內部培訓的過程中，我們發現，"高級結構"及"領導力"的影響比較容易闡述及傳遞，條款要求在組織內的實施也易于分析及實現。另一要點"基于風險的思維"相對來說則較為抽象，如何理解及在實際工作中應用有一定的難度。因此，本文著重和大家來探討下這一思維模式。
"基于風險的思維"的概念是首次提出么？答案是否。
其實在舊版標準中已經隱含這個概念，比如8.5.3 預防措施，正是基于風險的思維提出的要求，旨在消除潛在不合格原因，采取適當措施防止其再次發生。2015版(ban)的(de)變化旨在對于風險建立系統性的(de)管理方法來取代只將其作為舊(jiu)版(ban)條款中(zhong)的(de)單一要素。
2015版標準(zhun)中(zhong)，"風險"意(yi)識在(zai)整個質量管理(li)體系(xi)中(zhong)貫穿，標準(zhun)要求結(jie)合組織環境（章節4），在(zai)PDCA（策劃、實施、檢查、處置）各過程中(zhong)運用基(ji)于風險的(de)思維表達預(yu)防措施的(de)概(gai)念。例如：
章節4組織(zhi)環境 組織(zhi)應確定影(ying)響其(qi)目標和戰略(lve)方(fang)向的(de)各因素；
章節5 領導作用(yong)(yong) 最高管理者(zhe)應促進使(shi)用(yong)(yong)過程方法和(he)基于風險(xian)的思維；
章節6 策(ce)劃 組織應策(ce)劃應對這些風險和(he)機遇的措施；
章(zhang)節8 運行 組(zu)織應實(shi)施第6章(zhang)所確定的措施；
章節9 績效(xiao)評價(jia) 組織應評價(jia)針對風險(xian)和機遇所采(cai)取措施的有效(xiao)性(xing)；
章節10 持續改進 組織應在需(xu)要(yao)時，更新策劃期間確定的(de)風險(xian)和機遇(yu)。
基于風險的方法在使用時，組織以往純粹的被動式的預防措施將消失，取而代之的是前瞻性的眼光及積極性的行為，具體來說即以"預先作出行為來改變"（Proactive）代替"對變化作出被動的預防"(Reactive)。在一個基于風險的管理體系中，預防措施自動觸發。
說到這，我們不禁為這一新概念的提出而激動，那讓我們一起來認識一下"基于風險的思維"。
什么是風險？
風險是(shi)對期(qi)望結果所產生(sheng)的(de)不確定性(xing)的(de)影響，關注(zhu)于"什么可(ke)能(neng)發生(sheng)"以(yi)及"發生(sheng)后可(ke)能(neng)有(you)什么影響"。通常，風險以某個事件的后果組合及其發生的有關可能性的詞語來表述。組織環境中具備風險意識的氛圍對于目標達成的能力會有所改進，因為這樣的思維方法，會在過程先期識別風險，進而提出避免或降低風險的措施，使過程輸出更為穩定，客戶對于即將接收到的產品及服務更為信任。
我們過馬路時，會左右環顧，不會徑直走到移動的車輛前面，這種基于風險的思維及對應風險所采取的措施是自然而然的。當環境改變，附近有人行天橋，我們是直接穿過還是選擇人行天橋，不同的過程選擇取決于我們對環境和風險的考慮。機會的提出并不總是與風險相關，而往往由目標來決定。風險通常被認為是消極的，但基于風險的思考后所提出的機會往往是風險所帶來的積極一面。例如，基于當前境況的考慮，識別出潛在的改進的機會。比如，建立地下通道。當一個改進機會被提出時，影響與可行性也需要考慮。措施實施后，所帶來的對組織環境的變化及風險需要重新考慮。
那么，如何將這抽象的概念具體化，使其更具操作性呢？讓我們從過程入手。組織規劃了戰略方向，通過目標分解來邁進，而目標則是通過一個個互相關聯、錯蹤復雜的過程管理來實現。我們要做的，就是在已識別出的每個過程中運用風險驅動的方法去思考和決策。
首先，明確組(zu)織目標。比如，目標是安全穿過馬路，準時參加會議。
緊(jin)接著，分(fen)析組(zu)織環境，識(shi)別風險與機會。徑直過馬路風險是增加了受傷的可能性，機會是可能會更快到達。選擇人行天橋帶來了可能遲到的風險，機會是受傷害的可能性降低。實際上，通過一條交通繁忙的道路與極少車輛的道路風險是不一樣的，同時還需考慮天氣，可見度，人員的移動能力及特定的個人目標，這些因素將會對風險和機會的識別帶來影響。分析下來，天氣好，參加會議的年輕人動作輕盈，移動速度快，這個時間段車輛極少。綜合以上，受傷害的風險很低，可被接受，我們選擇直接過馬路，準時參加會議。
目標清晰，過程指定，風險明確，接下來呢？策劃(hua)措施(shi)應對風險(xian)。我們知道選擇人行天橋會消除受傷風險，但經過分析，我們已選擇直接過馬路，基于其風險可接受。
現在我們計劃將這一過程一分為二，在沒有車輛的情形下移動到馬路中央，選擇停在一處視野好且安全的點，再次評估來往車輛。基于實際情況，通過下半段道路。這個措施整合進了這個過程。
執行(xing)措施。我們移動到路邊，前方沒有障礙物，在路中央有一處安全點。沒有車駛來，我們過了前半段，停在路中央，繼續觀察，緊接著過了下半段道路。
措施有(you)效性的驗證。我們安全抵達路對面，準時參加了會議。這個措施實現了，不期望的風險也未發生。
經驗總結，持續改進。在不同的天氣條件，不同的時間段，由不同的人重復這個措施。收集到的數據告訴我們在某個時間點車輛特別多，通過馬路變得非常困難。發現隨著這些因素的變化，流程實施的有效性發生了變化，目標不能達成的可能性在增加。
為了控制風險，我們優化了流程，在某個時間點我們選擇使用人行天橋。未來當外部環境發生變化時，我們同時也在持續的分析這個過程的有效性，以此來確保目標的實現。除此之外，基于情形，也可以有如下機會：建立地下通道，或建立交通燈，或選擇另一條道路。一些創新性的機會也可以考慮，比如將會議地點更改到一個不需要過馬路的地方，或者召開電話會議等。
"基(ji)于風(feng)險的(de)思(si)維(wei)"這個概(gai)念在新版(ban)標(biao)準中的(de)提出，讓人拍(pai)手(shou)稱(cheng)快(kuai)，它不拘泥于文件，記錄或(huo)其(qi)它類型的(de)證(zheng)據，而是基(ji)于組織(zhi)(zhi)目標(biao)的(de)實現及(ji)績效的(de)要(yao)求。組織(zhi)(zhi)在充滿競爭的(de)環境中生存(cun)，需要(yao)的(de)正是這樣積極(ji)性的(de)行為(wei)來代替消極(ji)性的(de)被動措施，最大程度的(de)避免或(huo)減少不希望的(de)影(ying)響及(ji)促進真正意義上(shang)的(de)持續改(gai)進，為(wei)組織(zhi)(zhi)戰略目標(biao)的(de)實現助力(li)。
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