全面、高效！Kiwa 醫療器械認證（MDR）嚴格遵循歐盟標準
醫療器械作為一類高度異質化的產品，涵蓋了諸如主動醫療設備、植入物、可復用器械、醫用物質與材料以及軟件等多個細分領域，其設計初衷均在于服務人類健康。鑒于其直接關系到人們的生命健康，因此醫療器械的安全與性能至關重要。
歐盟醫療(liao)器(qi)械法(fa)規(gui)(gui)(gui)（Medical Device Regulation，以下簡稱MDR）是歐洲市場的(de)準(zhun)入法(fa)規(gui)(gui)(gui)醫療(liao)器(qi)械要在歐盟上市和交易，必(bi)須符合相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)歐洲法(fa)規(gui)(gui)(gui)。我們可以提供(gong)完(wan)整、可靠的(de)信息來承擔相(xiang)(xiang)應的(de)醫療(liao)器(qi)械認(ren)證流程，并提供(gong)合格(ge)(ge)的(de)合格(ge)(ge)評定活動(dong)和相(xiang)(xiang)關(guan)服務(wu)。
Kiwa 醫(yi)療(liao)器械認證(zheng)，通過其專業(ye)的(de)(de)(de)公告機構，嚴格遵循歐盟(meng)法規(EU) 2017 / 745 (MDR)，執行醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)符合性評(ping)估活(huo)動，確(que)保產(chan)品符合歐盟(meng)標(biao)準。得益于(yu)在全球(qiu)多個國(guo)家(jia)擁(yong)有(you)眾多資(zi)深(shen)的(de)(de)(de)專業(ye)人員(yuan)，Kiwa 醫(yi)療(liao)器械認證(zheng)具(ju)備在全球(qiu)范(fan)圍內提供全面(mian)、高效的(de)(de)(de)評(ping)估活(huo)動的(de)(de)(de)能力，以(yi)滿足不同國(guo)家(jia)和地(di)區的(de)(de)(de)監管要求。
根據歐盟(meng)法規(gui)的(de)相(xiang)關規(gui)定(ding)，獲取歐盟(meng)符合性證書所遵循的(de)程序(xu)嚴格依據醫療器(qi)械(xie)的(de)風(feng)險等級進(jin)行(xing)差異化處理(li)。對于(yu)第(di)52條所述(shu)的(de)I類無(wu)菌器(qi)械(xie)（Is）、具有(you)測量功能的(de)器(qi)械(xie)（Im）或可重復(fu)使(shi)用的(de)手術器(qi)械(xie)（Ir），以及IIa、IIb和III類（包括定(ding)制(zhi)植入式）醫療器(qi)械(xie)，由于(yu)其(qi)潛在風(feng)險較高，因此始終需(xu)要(yao)公告機構(gou)的(de)參與(yu)和干預，以確(que)保(bao)這些(xie)器(qi)械(xie)的(de)安(an)全性和合規(gui)性得(de)到充分保(bao)障。這一程序(xu)的(de)實施，旨在確(que)保(bao)醫療器(qi)械(xie)的(de)質(zhi)量、安(an)全和有(you)效性，進(jin)而保(bao)護患者的(de)權益。Kiwa Belgelenddirme Hizmtleri （ Kiwa NB 1984 ）是Kiwa 的(de)公告機構，做過數(shu)千種醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品的(de)認證，其在醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)認證領(ling)域的(de)實力和(he)經驗得到(dao)了廣泛認可。Kiwa Cermet 意大(da)利，Kiwa 土耳其和(he) Kiwa DARE 荷蘭是TEAM-NB 的(de)成(cheng)員，TEAM-NB是歐(ou)洲醫療器械領域(yu)公告(gao)機構(gou)協會(hui)。
MDR 產品范圍涵蓋有源(yuan)診(zhen)斷，有源(yuan)治療(liao)，骨(gu)科植(zhi)入(ru)物，牙科植(zhi)入(ru)物，功(gong)能(neng)植(zhi)入(ru)物，動(dong)物源(yuan)器械，帶藥器械，可吸(xi)收器械，Annex XVI非(fei)專業(ye)用醫療(liao)器械，耗材(cai)等。
手機網站
微信